Programy Terapeutyczne - 2007
Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) imatinibem
1. Nazwa programu:
LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO
(GIST) IMATINIBEM
2. Dziedzina medycyny:
Onkologia kliniczna
" 3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:
1) nazwa substancji czynnej imatinib
2) postać farmaceutyczna, dawka: kapsułki: 50mg, 100mg,
tabletki: 100mg, 400 mg
3) dawkowanie: 400mg/dobę
4. Opis problemu zdrowotnego
ICD 10 (grupa rozpoznań obejmująca nowotwory podścieliska przewodu
pokarmowego)
Przebieg choroby.
Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego gastrointestinal stromal tumors
(GIST) są nowotworami wywodzącymi się z tkanki mezenchymalnej. Komórki tych guzów
wykazują na swojej powierzchni ekspresję receptorów Kit, które są produktem białkowym
protoonkogenu c-Kit i posiadają aktywność kinazy tyrozynowej. W wyniku mutacji genu c-
Kit dochodzi do nadmiernej ekspresji receptora Kit (markerem, którego jest CD117), a co za
tym idzie nasilonej aktywacji kinazy tyrozynowej będącej przyczyną niekontrolowanej
proliferacji komórek i oporności na apoptozę. Przyjmuje się, że właśnie aktywacja Kit ma
istotne znaczenie w patogenezie, bowiem w większości złośliwych przypadków guzów
podścieliska (95%) obserwuje się ekspresję białka zmutowanego genu c-Kit.
Rokowanie.
Jedynym skutecznym leczeniem jest zabieg operacyjny. Do 5% przypadków
krótkotrwale odpowiada na chemioterapię. GIST nieoperacyjne lub z przerzutami są zwykle
oporne na konwencjonalną chemioterapię cytotoksyczną (dla doksorubicyny poniżej 5%).
1
Programy Terapeutyczne - 2007
Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) imatinibem
Czas przeżycia dla chorych z guzami z przerzutami wynosi 20 miesięcy, a dla chorych z
miejscową wznową waha się od 9 do 12 miesięcy.
Epidemiologia
Z danych szacunkowych wiadomo, że guzy GIST występują z częstością 10-20
6
zachorowań/10 /rok i stanowią około 0,2% wszystkich guzów przewodu pokarmowego.
Występują pierwotnie (60-90%) w żołądku i jelicie cienkim z przerzutami do wątroby i
otrzewnej. W ok. 10-30% są złośliwe. Najczęściej dotyczą chorych w 6-8 dekadzie życia. W
Polsce w ciągu roku rejestruje się 400-700 nowych przypadków GIST, z tego 120-200 ma
charakter złośliwy.
5. Opis działania leku
Imatinib uważany jest za przedstawiciela nowej grupy leków przeciwnowotworowych,
korygujących zaburzenia na poziomie molekularnym, którym to zaburzeniom przypisuje się
istotny udział w patogenezie nowotworu. Imatinib kompetycyjnie blokuje miejsce wiązania
ATP kinaz tyrozynowych (głównie związanych z BCR-ABL, ale także z c-KIT i PDGF
platelet-derived growth factor), co w konsekwencji prowadzi do zahamowania fosforylacji
białek biorących udział w przekazywaniu sygnałów komórkowych. Przyjmuje się, że imatinib
może także blokować aktywność konstytutywnego receptora Kit, czyli aktywność kinazy
tyrozynowej, w komórkach guzów podścieliska przewodu pokarmowego. W badaniach
eksperymentalnych wykazano, że imatinib hamuje proliferację i prowadzi do apoptozy
komórek wykazujących ekspresję Kit. W Polsce imatinib został zarejestrowany ze
wskazaniem do leczenie chorych dorosłych ze złośliwymi, Kit (CD117) pozytywnymi guzami
podścieliska przewodu pokarmowego nieoperacyjnymi lub z przerzutami.
6. Zamierzony efekt terapeutyczny,
" wydłużenie czasu do progresji choroby;
" poprawa jakości życia chorych dorosłych ze złośliwymi guzami podścieliska przewodu
pokarmowego.
7. Kryteria włączenia do programu,
Do leczenia imatinibem kwalifikują się chorzy spełniający następujące kryteria:
2
Programy Terapeutyczne - 2007
Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) imatinibem
" rozpoznanie: histologicznie potwierdzony guz przewodu pokarmowego (GIST):
" udokumentowana badaniem immunohistochemicznym ekspresja antygenu CD117;
" potwierdzone w badaniu tomografii komputerowej jamy brzusznej, nieoperacyjne
nawroty guzów po leczeniu chirurgicznym w postaci mnogich przerzutów do wątroby
lub rozsiew śródotrzewnowy;
" wiek: powyżej 18 roku życia;
" stan ogólny wg skali WHO 0-1;
" prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek.
8. Kryteria wykluczenia z programu,
" wystąpienie objawów nadwrażliwości na imatinib;
" toksyczność wg skali WHO e" 3 (zwłaszcza 3-krotny wzrost stężenia bilirubiny, 5-
krotny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, ciężka niedokrwistość,
neutropenia lub małopłytkowość);
" stan sprawności 2- 4 wg WHO;
" brak skuteczności po 3 miesiącach stosowania leku;
" progresja choroby w trakcie stosowania leku.
9. Monitorowanie wyników leczenia,
Obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie oraz nasilenia działań niepożądanych leku (ocena
toksyczności wg skali WHO). Badanie należy przeprowadzać w trakcie każdej wizyty
chorego - nie rzadziej niż raz na 4 tygodnie.
Badanie podmiotowe i przedmiotowe.
" badanie ogólne;
" podstawowe badania biochemiczne (z uwzględnieniem aktywności transaminaz
wątrobowych, stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy zasadowej);
" morfologię krwi z rozmazem;
" tomografia komputerowa.
3
Programy Terapeutyczne - 2007
Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) imatinibem
Badanie przedmiotowe należy przeprowadzać w trakcie każdej wizyty chorego i
rzadziej niż raz na 4 tygodnie, natomiast badanie tomografią komputerową należy
wykonywać co 2 miesiące w ciągi pierwszych 6 miesięcy leczenia i następnie co 3
miesiące
10. Monitorowanie wyników programu
W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące
informacje dotyczące programu:
" informację dotyczącą wyników monitorowania leczenia;
" informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do Oddziału
Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:
" PESEL chorego;
" rozpoznanie choroby podstawowej;
" wskazania do leczenia imatinibem;
" datę rozpoczęcia leczenia;
" datę zakończenia leczenia;
" informację o przyczynie zakończenia leczenia;
" zastosowane dawkowanie imatinibu;
" informację o sumarycznej dawce imatinibu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku podana
w rachunku narastającym od początku leczenia);
" ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych);
" stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);
" ocenę osiągniętych punktów końcowych;
" uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w
programie);
" uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w
programie);
" ocenę poprawy jakości życia chorego
Co 6 miesięcy prowadzonego leczenia Świadczeniodawca jest zobowiązany do przekazania
powyższych danych do oddziału wojewódzkiego Funduszu.
określenie czasu leczenia w programie.
4
Programy Terapeutyczne - 2007
Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) imatinibem
Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.
11. Warunki Realizacji Programu:
Warunki lokalowe oraz wyposażenie:
Oddział/pododdział onkologii klinicznej lub poradnia onkologiczna/chemioterapii z
możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i
leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia
konsultacji kardiologicznej)
" pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub
możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;
" pracownia USG, Rtg; EKG;
" laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:
o badania biochemiczne krwi;
o morfologia krwi z rozmazem;
o badanie immunohistochemiczne na obecność antygenu CD117;
Kwalifikacje personelu
" co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej;
" co najmniej 2 pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków;
" Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym
5
Wyszukiwarka
Podobne podstrony:
03 0000 008 02 Leczenie PBS imatinibem03 0000 006 02 Leczenie glejakow mozgu temozolamidem03 0000 001 02 Leczenie raka piersi docetakselem03 0000 022 02 Leczenie sepsy aktywowanym bialkiem C03 0000 037 02 Leczenie dzieci z zespolem Prader Willi hormonem wzrostu03 0000 012 02 Leczenie nadplytkowosci anagrelidem03 0000 035 02 Leczenie immunosupresyjne sirolimusem03 0000 039 02 Leczenie choroby Lesniowskiego Crohna u dzieci03 0000 023 02 Leczenie niedokrwistosci w przebiegu przewleklej niewydolnosci nerek u pacjentow nied03 0000 038 02 Leczenie choroby Lesniowskiego Crohna u doroslych03 0000 003 02 Leczenie raka piersi trastuzumabem03 0000 010 02 Leczenie chłoniakow zlosliwych rytuksymabem03 0000 004 02 Leczenie raka jelita grubego irinotekanem03 0000 018 02 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem?ta03 0000 021 02 Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawow infliximabem03 0000 021 02 Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawow infliximabem03 0000 033 02 Leczenie WZW typu B lub C INF rekombinowanym03 0000 017 02 Leczenie stwardnienienia rozsianego glatiramerem03 0000 026 02 Leczenie ZT hormonem wzrostuwięcej podobnych podstron