USTAWA
z dnia & & & & ..2008 r.
o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks
karny1)
Art. 1. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza
się następujące zmiany:
1) w art. 1 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
4. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej
rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym. ;
2) w art. 2:
a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
2a) bezpośrednie użycie procedurę, w której komórki lub tkanki są
oddawane i wykorzystywane w celu przeszczepienia u ludzi, bez
przechowywania w banku tkanek i komórek; ,
b) po pkt 8 dodaje się pkt 8a-8e w brzmieniu:
8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia uzgodnienie czasu, miejsca,
sposobu pobrania, nadzór nad przebiegiem tego procesu, opracowanie
sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub
1
Niniejsza ustawa wdraża przepisy:
- dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004 r.)
- dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady
2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i
badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006 r., str. 40)
- dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 pazdziernika 2006 r. wykonującą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady
2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z 25.10.2006 r., str. 32)
1
narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek, przez
uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobierania lub przeszczepiania uprawnionego i
przeszkolonego pracownika organizującego pobranie, transport i odbiór
komórek, tkanek lub narządów w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku
tkanek i komórek oraz dostarczenie do biorcy komórek, tkanek lub
narządów;
8c) krytyczny moment etap procesu, warunki procesu, wymagane badania
lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość
i bezpieczeństwo bądz materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami,
tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o
wyznaczone kryteria akceptacji;
8d) kryteria akceptacji limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne
odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8e) kwalifikacja udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że
środowisko przebiegającego procesu, urządzenia lub instalacje są
odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście
prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią
walidacji procesu, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie
stanowią procesu walidacji procesu; ,
c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a i 13b w brzmieniu:
13a) standardowe procedury operacyjne pisemne instrukcje opisujące
przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych
materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
13b) system zapewnienia jakości strukturę organizacyjną, procedury,
procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na
osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości; ,
d) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:
15a) walidacja procesu udokumentowane działanie mające na celu
wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów
przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria
akceptacji; ,
e) po pkt 16 dodaje się pkt 16a w brzmieniu:
16a) zastosowanie allogeniczne pobranie komórek, tkanek lub narządów
2
od jednej osoby i zastosowanie u innej; ;
3) art. 3 otrzymuje brzmienie:
Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać
ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji,
dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od
dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
1) koordynacji pobrania;
2) wydania opinii lekarskich;
3) identyfikacji dawcy;
4) kwalifikacji dawcy;
5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności
mózgu w sposób określony w art. 9 ust. 4;
6) hospitalizacji dawcy od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania
czynności mózgu do pobrania narządu wraz z czynnościami polegającymi
na podtrzymywaniu czynności narządów;
7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
8) badań laboratoryjnych po pobraniu;
9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10) zabiegu pobrania narządów.
4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i
pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się
koszty:
1) transportu dawcy do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i
komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) transportu do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane
przeszczepienie;
3
4) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i pępowinowej.
5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek od dawcy zmarłego, poza
kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej, zakładu
medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej wyższej uczelni
medycznej i uniwersytetu z wydziałem medycznym, medycznej jednostki
badawczo-rozwojowej i zakładu pogrzebowego posiadającego salę
sekcyjną do banku tkanek i komórek;
2) osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do
pobrania komórek lub tkanek;
3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji,
przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.
6. Do kosztów pobrania narządów od dawcy zmarłego zalicza się koszty, o
których mowa w ust. 3 pkt 1-8 i 10, oraz koszty transportu narządów z zakładu
opieki zdrowotnej lub do zakładu, w którym ma być dokonane przeszczepienie
narządów od dawcy zmarłego.
7. Do kosztów pobrania regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż
szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i pępowinowej, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu dawcy do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z pobraniem;
3) przechowywania i przetworzenia tych komórek lub tkanek;
4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej tych komórek lub tkanek do
banku tkanek i komórek;
5) hodowania tych komórek lub tkanek;
6) transportu tych komórek lub tkanek do zakładu opieki zdrowotnej, w
którym ma być dokonane przeszczepienie.
8. Do kosztów pobrania narządu od dawcy żywego, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 10, zalicza się koszty:
1) transportu dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane pobranie lub do tego zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma
być dokonane przeszczepienie;
4
2) przygotowania dawcy do pobrania;
3) transportu narządu do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
4) leczenia dawcy po zabiegu pobrania narządu.
9. Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i pępowinowej zalicza się koszty:
1) koordynacji przeszczepienia;
2) transportu biorcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
3) identyfikacji i kwalifikacji biorcy do przeszczepienia;
4) wykonania zabiegu przeszczepienia;
5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony przez
ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie aktualnej wiedzy
medycznej.
10. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 8 i 10 oraz w ust. 4 i 6 dokonuje
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant , na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki
zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.
11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 8 dokonuje zakład opieki
zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na
podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał
pobrania narządu.
12. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 7 dokonuje
bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki
zdrowotnej, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
13. Zwrotu zakładowi opieki zdrowotnej kosztów określonych w:
1) ust. 3 pkt 1-7 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy
o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;
2) ust. 9 - dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia w ramach umowy
o udzielanie świadczeń wysokospecjalistycznych na podstawie przepisów
wydanych na podstawie art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
5
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z pózn. zm.2)).
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek,
tkanek i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o
których mowa w ust. 3-10, oraz procedury wykonywania tych czynności. ;
4) w art. 16:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych
dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i
pępowinowej. ,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, ośrodek dawców szpiku lub bank
tkanek i komórek przekazuje niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi
pępowinowej. ;
5) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:
Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu dawców allogenicznego
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą prowadzić podmioty,
zwane dalej ośrodkami dawców szpiku , po uzyskaniu pozwolenia ministra
właściwego do spraw zdrowia.
2. Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli
łącznie spełnia następujące warunki:
1) jest zakładem opieki zdrowotnej albo fundacją lub stowarzyszeniem
mającym status organizacji pożytku publicznego;
2) jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą
danych osobowych potencjalnych dawców szpiku;
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr
138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75,
poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143, poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i
Nr 249, poz. 1824, z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922, Nr 166,
poz. 1172, Nr 171, poz. 1208 i Nr 176, poz. 1243 oraz z 2008 r. Nr 52, poz. 305 i Nr 70, poz. 416
6
3) kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz posiadający
specjalizację w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej,
hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej, a jeżeli kierownikiem
ośrodka dawców szpiku nie jest lekarz o tych kwalifikacjach, to ośrodek
zatrudnia konsultanta medycznego o takich kwalifikacjach;
4) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne;
5) zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w ust. 7.
3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
4. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.
5. Do zadań ośrodków dawców szpiku należy w szczególności:
1) pozyskiwanie dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania
właściwym podmiotom;
3) przechowywanie dokumentacji z danymi, o których mowa w art. 16 ust. 3,
z uwzględnieniem możliwości jej przechowywania w formie elektronicznej;
4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych dawcach szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi
pępowinowej;
6) udostępnianie komórek krwiotwórczych szpiku i komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej krajowym i zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym
komórki krwiotwórcze szpiku i krwi obwodowej;
7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami
przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
6. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje
krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.
7. Zadania, o których mowa w ust. 5, wykonują osoby posiadające
wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie,
o którym mowa w art. 40a ust. 2.
7
8. Zadanie, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, może być współfinansowane przez
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant , na podstawie umowy.
9. W celu zachowania wysokiego stopnia jakości i bezpieczeństwa szpiku lub
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przeznaczonych do przeszczepienia,
ośrodek dawców szpiku może zawierać pisemną umowę na warunkach, o
których mowa w art. 31, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość
i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
10. Ośrodek dawców szpiku gromadzi dane dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej, o których mowa w art. 16 ust. 3, oraz
przechowuje dokumentację medyczną dawców szpiku przez co najmniej 30 lat
od dnia założenia, w sposób umożliwiający identyfikację dawcy szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 5,
2) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
3) sposób pozyskiwania i badania dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
4) tryb postępowania z dokumentacją dawców,
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
6) warunki transportu próbek i pobranego szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami,
8) tryb przekazywania danych do rejestru szpiku i krwi pępowinowej
uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których
mowa w ust. 5, oraz zapewniając bezpieczeństwo dawców i biorców. ;
6) w art. 17:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
2. Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący ośrodka kwalifikującego do
przeszczepienia, o którym mowa w art. 17a. ,
b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
8
2a. Zgłoszenie biorcy do listy jest obowiązkiem ośrodka kwalifikującego
do przeszczepienia, o którym mowa w art. 17a. ;
7) po art. 17 dodaje się art. 17a w brzmieniu:
Art. 17a. 1. W strukturze zakładu opieki zdrowotnej dokonującego
przeszczepiania narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i pępowinowej działają ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia,
zwane dalej ośrodkami kwalifikującymi .
2. Funkcjonowanie ośrodka kwalifikującego zapewnia kierownik zakładu
opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1.
3. Kierownik zakładu opieki zdrowotnej wyznacza lekarza specjalistę
odpowiedzialnego za kwalifikację biorców do przeszczepienia.
4. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodka kwalifikującego sprawuje
krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej.
5. Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
1) rejestracja zgłoszonych biorców przez zakłady opieki zdrowotnej i stacje
dializ;
2) nadzór nad obowiązkiem zgłaszania biorców przez zakłady opieki
zdrowotnej i stacje dializ;
3) potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
4) weryfikacja biorców zakwalifikowanych przez zakłady opieki zdrowotnej
i ośrodki dializ do listy;
5) kwalifikowanie biorcy do zabiegu przeszczepienia;
6) konsultacje specjalistyczne potencjalnych biorców w przypadkach
wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
7) wykonywanie specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, a w
szczególności:
a) typowania tkankowego,
b) poziomu przeciwciał,
c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań
specjalistycznych;
8) koordynacja zabiegu przeszczepiania narządów;
9
9) gromadzenie i przekazywanie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3,
do listy.
6. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant może współfinansować realizację zadania, o którym mowa w
ust. 5 pkt 7, na podstawie umowy.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób i tryb kwalifikacji
biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa biorców i prawidłowości wykonania
zadań, o których mowa w ust. 5. ;
8) po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu:
Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom,
których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek, a także na
bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie
szkoleń, o których mowa w art. 40a. ;
9) art. 30 otrzymuje brzmienie:
Art. 30. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób
umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek i tkanek, ich przyjęcia do banku tkanek
i komórek oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji.
3. Bank tkanek i komórek jest obowiązany ponadto:
1) stosować środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców, a także przed przekazywaniem
informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić, że nie dojdzie do nieupoważnionego ujawniania danych,
o których mowa w ust. 2, przy jednoczesnym zapewnieniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych,
przechowywanych i dystrybuowanych komórek lub tkanek.
10
4. Bank tkanek i komórek jest obowiązany do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych
komórek lub tkanek;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami lub tkankami.
5. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, w celu zapewnienia jakości i
bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki lub tkanki, prowadzić
walidację i określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji oraz,
kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego
procesu przetwarzania komórek i tkanek.
6. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 3 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek lub tkanek na
dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i
przechowywania do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki lub tkanki;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komórkami lub tkankami.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy tkanek lub komórek, oraz sposób oznaczania tkanek
lub komórek, za pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w
ust. 4
uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców. ;
10) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:
Art. 32a. Umowa o przechowywanie komórek lub tkanek pomiędzy bankiem
tkanek i komórek a osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania
określa w szczególności bank lub banki tkanek i komórek posiadające
pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane
przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia
11
działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku
cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia. ;
11) uchyla się art. 33;
12) w art. 35 w ust. 1 w pkt 2 dodaje się lit. c w brzmieniu:
c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3. ;
13) po art. 35 dodaje się art. 35a w brzmieniu:
Art. 35a. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji
Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne
dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek. ;
14) w art. 36:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od dawców żywych - może
być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia od dawców zmarłych -
może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;
3) pobieraniu komórek i tkanek od dawców zmarłych - może być
prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny
sądowej, zakładach anatomii patologicznej wyższych uczelni
medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych
jednostkach badawczo-rozwojowych, i zakładach pogrzebowych
posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w
zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie w zakładach
opieki zdrowotnej
12
posiadających pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia. ,
b) uchyla się ust. 2,
c) w ust. 7 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
1) kwalifikacje zawodowe osób koordynujących i pobierających komórki,
tkanki i narządy oraz osób koordynujących i dokonujących ich
przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z
następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii,
chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również
lekarzy innych specjalności, ;
15) po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu:
Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i
pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej
wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant .
2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych od dawcy zmarłego z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej regenerujących się komórek
lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, i przywozu tych
komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank
tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek.
4. Wywozu narządów od dawcy zmarłego z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
dokonuje zakład opieki zdrowotnej, wykonujący pobranie lub przeszczepienie
narządów od dawcy zmarłego, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant .
5. Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy wydawane są
podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w formie decyzji
13
administracyjnej, na wniosek, do którego dołączone są informacje o spełnianiu
wymagań określonych w ust. 10.
6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji Poltransplant oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw
zdrowia.
7. Wywozów i przywozów, o których mowa w ust. 1-4, mogą dokonywać
podmioty wymienione w tych przepisach po uzyskaniu pozwolenia, o którym
mowa w art. 26 ust. 1 lub art. 36 ust. 1.
8. W przypadku zagrożenia życia biorcy, wywozów lub przywozów narządów
w celu bezpośredniego ich użycia, mogą dokonywać podmioty, o których
mowa w ust. 4, z niezwłocznym powiadomieniem po dokonanej czynności,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
Poltransplant .
9. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku
gdy na liście znajduje się zakwalifikowany do przeszczepienia biorca.
10. Podmioty, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane:
1) zapewnić monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich
komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2) zagwarantować spełnianie jakości i bezpieczeństwa przywożonych i
wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do
przeszczepienia.
11. Dane o wywozach i przywozach komórek, tkanek i narządów gromadzi
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant i Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
12. Dane, o których mowa w ust. 11, udostępnia się ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to
terytorium oraz sposób monitorowania w drodze między dawcą a biorcą,
mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w
ust. 10 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy. ;
14
16) w art. 38:
a) w ust. 3 dodaje się pkt 12 i 13 w brzmieniu:
12) organizowanie szkolenia, o którym mowa w art. 40a, w zakresie
pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
13) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenie, o których mowa w art.
40a, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów
oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. ,
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
3a. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant może współfinansować realizację zadania, o którym mowa
w art. 16a ust. 5 pkt 2 i art. 17a ust. 5 pkt 7, na podstawie umowy. ;
17) w art. 39:
a) w ust. 3 dodaje się pkt 5 i 6 w brzmieniu:
5) organizowanie szkolenia, o którym mowa w art. 40a, w zakresie
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji,
przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
6) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o którym mowa w art.
40a, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek.
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach
dawców szpiku finansować zadania wykonywane przez osoby, o których
mowa w art. 16a ust. 7, na podstawie umowy.
18) po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu:
Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo
dawców i biorców, prowadzi:
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
Poltransplant w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania
narządów oraz komórek szpiku i krwi obwodowej;
15
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania,
gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji komórek i tkanek.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
1) wstępnego - dla osób nowozatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
3) uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy
naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania
komórek, tkanek i narządów.
3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem
szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie
ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie
ust. 7.
4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu zdobycie:
1) umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i
zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa placówki, w której są
zatrudnione;
4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach
wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem,
testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i
dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich
zakończeniu uczestnictwo i wyniki, potwierdzić zaświadczeniem.
6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie
następuje ze środków budżetu państwa z części ministra właściwego do
spraw zdrowia przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant .
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 3,
2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń, o których mowa w ust. 5,
16
3) wzory zaświadczeń o odbyciu szkoleń, o których mowa w ust. 5
uwzględniając w szczególności konieczność osiągnięcia celów, o których
mowa w ust. 4. ;
19) art. 44 otrzymuje brzmienie:
Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej, nabywa lub zbywa
cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądz
bierze udział w przeszczepianiu i udostępnianiu pozyskanych wbrew
przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego
dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 3 do 5
lat.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego
w ust. 1 stałe zródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności
od 5 do 10 lat. ;
20) po art. 46 dodaje się art. 46a i 46b w brzmieniu:
Art. 46a. Kto bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd w celu ich
przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 46b. Kto nie zgłasza biorców do listy lub pozyskanych dawców szpiku do
rejestru szpiku i krwi pępowinowej, podlega grzywnie albo karze ograniczenia
wolności. .
Art. 2. W ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. - Przepisy wprowadzające Kodeks karny
(Dz. U. Nr 88, poz. 554 i Nr 160, poz. 1083 oraz z 1998 r. Nr 113, poz. 715) w art. 5
w ż 1 uchyla się pkt 40.
Art. 3. Do osób zatrudnionych w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy w bankach
tkanek i komórek nie stosuje się art. 40a ust. 2 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 4. Bank tkanek i komórek, który uzyskał pozwolenie, o którym mowa w art. 26
17
ust. 1, ustawy określonej w art. 1, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy jest
obowiązany dostosować się do wymagań określonych w niniejszej ustawie w
terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 5. Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy czynności
polegające na pozyskiwaniu dawców allogenicznego szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać te czynności na dotychczasowych
zasadach do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy,
o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż
przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 6. Banki tkanek i komórek dostosują umowy o przechowywanie komórek lub
tkanek do wymagań określonych w art. 32a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
Art. 7. Zakłady opieki zdrowotnej dokonujące przeszczepiania narządów lub szpiku,
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej utworzą ośrodki
kwalifikujące w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 8. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 17a ust. 1
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wyznaczą
lekarzy specjalistów odpowiedzialnych za kwalifikację biorców do przeszczepienia
nie pózniej niż w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 9. Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust. 5, art. 30 ust. 3 oraz art. 36
ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1 zachowują moc do czasu wydania aktów
wykonawczych na podstawie art. 3 ust. 14, art. 30 ust. 7 oraz art. 36 ust. 7 ustawy, o
której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż
przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 10. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.
18
UZASADNIENIE
Celem przedstawionego projektu nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie
ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny jest dostosowanie polskiego
ustawodawstwa w obszarze pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów do wymagań dyrektyw Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006
r. i 2006/86/WE z dnia 24 pazdziernika 2006 r. wykonujących Dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie
ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004 r.).
Dnia 1 stycznia 2006 roku weszła w życie ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411). Wejście w życie Dyrektyw Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i
2006/86/WE z dnia 24 pazdziernika 2006 r. wykonujących Dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., szczególnie w zakresie
wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania, badania, kodowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich spowodowało konieczność nowelizacji w/w ustawy o zagadnienia nie ujęte
w jej przepisach. W celu zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorców
przeszczepów komórek, tkanek i narządów w projekcie nowelizacji ww. ustawy
określono tryb uzyskiwania pozwolenia przez podmioty wykonujące czynności
związane z pobieraniem i przeszczepianiem komórek tkanek i narządów. W związku
z przepisami określonymi w projekcie ustawy, aby uzyskać pozwolenie na
prowadzenie działalności, ww. jednostki muszą spełniać odpowiednie kryteria i
warunki, w szczególności zatrudniony przez nie personel medyczny musi posiadać
odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Do wykonywania czynności związanych z
pobieraniem komórek, tkanek i narządów może być dopuszczona tylko osoba, która
uzyskała specjalistyczną wiedzę i umiejętności w tym zakresie, co zostało określone
w Dyrektywach Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24
pazdziernika 2006 r. Mając na uwadze powyższe personelowi wykonującemu w/w
czynności należy zapewnić warunki szkolenia i uaktualniania kwalifikacji, zwłaszcza
jeżeli tego wymagają zmieniające się procedury lub rozwój wiedzy naukowej.
19
Dlatego też aktualizacja przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wiąże się z
dokonującym się postępem technicznym, wprowadzaniem nowych technologii
medycznych oraz nowych rozwiązań organizacyjnych w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. W związku z
powyższym koniecznym jest dostosowanie przepisów prawnych w tym zakresie do
zmieniającej się rzeczywistości.
W toku przygotowywania nowelizacji ww. ustawy wielokrotnie zasięgano opinii
UKIE i przygotowywano tabele zgodności polskiego ustawodawstwa z prawem Unii
Europejskiej, co wydłużyło prace nad przygotowywanym aktem prawnym. W związku
z licznymi uwagami i zastrzeżeniami do niniejszej nowelizacji w części dotyczącej
komórek rozrodczych i zarodków, zakres regulacji został ograniczony tylko do jej
ścisłego dostosowania do wymogów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. oraz przepisów dyrektyw Komisji 2006/17/WE z
dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 pazdziernika 2006 r. wprowadzających
w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006 r., str. 40 i Dz. U. L 294 z
25.10.2006, str. 32). Projekt ustawy uwzględnia wymagania w/w dyrektyw, których
nie objęła ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów poprzez uzupełnienie:
1. Słowniczka poprzez dodanie między innymi definicji: zastosowanie
allogeniczne , walidacja , standardowe procedury operacyjne , system
zapewnienia jakości i bezpośrednie użycie .
2. Zapisów o konieczności systematycznego podnoszenia kwalifikacji przez
osoby wykonujące czynności bezpośrednio związane z pobieraniem,
testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek,
tkanek lub narządów, które dotyczą między innymi szkoleń:
a) wstępnych - dla osób nowozatrudnionych,
b) ustawicznych, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników,
c) uaktualniających - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy
naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania
komórek, tkanek i narządów.
20
3. Zasad monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych,
dystrybuowanych i przeszczepionych komórek i tkanek.
4. Zapisów o konieczność walidacji i określanie stanów krytycznych wszystkich
procesów oraz kwalifikacji sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska
przebiegających procesów przetwarzania komórek lub tkanek.
5. Zasad przywozu i wywozu komórek, tkanek i narządów z lub do krajów Unii
Europejskiej lub krajów trzecich.
6. Przepisów karnych o kary:
a) za wwóz i wywóz komórek, tkanek i narządów bez odpowiedniej zgody,
b) za nie zgłaszanie biorców do krajowej listy osób oczekujących na
przeszczepienie,
c) za nie zgłaszanie pozyskanych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i
krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej .
Ponadto projekt ustawy reguluje sprawy dotyczące pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, których nie uregulowanie powoduje
znaczne utrudnienia w transparentnym przebiegu procedur związanych z
pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów.
Powyższe ma polegać na:
1. Oddzieleniu płatności następujących procedur:
a) wysunięcia podejrzenia śmierci mózgowej wraz z komisyjnym
orzeczeniem o śmierci mózgowej oraz podtrzymywanie czynności narządów
zmarłego w celu ich pobrania do przeszczepienia,
b) czynności związane z pobraniem, przechowywaniem i transportem
pobranych komórek, tkanek i narządów,
c) czynności związane z przeszczepieniem narządów.
Dotychczas ww. procedury były opłacane ze środków przeznaczonych na
świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa, z części
pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia. Projekt nowelizacji
ustawy z dnia 1 lipca 2005 roku o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów zakłada, że ww. procedury będą finansowane:
a) procedura, o której mowa w pkt a ze środków Narodowego Funduszu
Zdrowia,
21
b) procedura której mowa w pkt b z budżetu ministra właściwego do spraw
zdrowia za pośrednictwem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji Poltransplant ,
c) procedura, o której mowa w pkt c ze środków przeznaczonych na
świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa, z części
pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Przeniesieniu kosztów za procedury komisyjnego stwierdzenia śmierci mózgu,
hospitalizacji dawcy od stwierdzenia śmierci mózgu do momentu pobrania
narządów wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności
narządów z budżetu ministra właściwego do spraw zdrowia do procedur
finansowanych z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia. Uzasadnieniem dla
tego rozwiązania jest fakt, że śmierć mózgową stwierdza się nie tylko na potrzeby
pobrania narządów w celu ich przeszczepienia, ale również w celu przerwania
długotrwałego nieuzasadnionego leczenia pacjentów, u których podejrzewa się
śmierć mózgową.
3. Rozdzieleniu płatności procedury pobrania komórek, tkanek i narządów od
procedury przeszczepienia komórek, tkanek i narządów; dotychczas procedura ta
była w całości opłacana przez szpital przeszczepiający.
4. Wprowadzeniu zasady, że koszty pobrania narządów w celu ich
przeszczepienia będą zwracane zakładowi opieki zdrowotnej, który dokonał
pobrania narządów z budżetu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji Poltransplant .
5. Koszty pobrania narządów w tym ich transport i przechowywanie do momentu
przeszczepienia będą pokrywane przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
do Spraw Transplantacji Poltransplant . W tym celu należy dokonać zmian w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 grudnia 2006 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie świadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z
budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do
spraw zdrowia polegające na wyłączeniu z załącznika nr 2 do rozporządzenia
Lp. 3 Świadczenia wysokospecjalistyczne Zakres udzielania świadczenia
wysokospecjalistycznego Świadczenie wysokospecjalistyczne obejmuje: w pkt
4, 5, 6, 7, 8, 9 wykreślenie z zapisu pkt 3 i 4.
6. Koszty pozyskania komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej w celu ich
przeszczepienia będą pokrywane przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
22
do Spraw Transplantacji Poltransplant . W tym celu należy dokonać zmian w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 grudnia 2006 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie świadczeń wysokospecjalistycznych finansowanych z
budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do
spraw zdrowia polegające na wyłączeniu z załącznika nr 2 do rozporządzenia
Lp. 3 Świadczenia wysokospecjalistyczne Zakres udzielania świadczenia
wysokospecjalistycznego Świadczenie wysokospecjalistyczne obejmuje:
w pkt 3 wykreślenie zapisu albo pokrycie kosztów opłaty za udostępnienie szpiku
lub regenerujących się komórek krwi obwodowej w ilości niezbędnej do
transplantacji dla ośrodka niespokrewnionych dawców tych komórek,
7. Ujednoliceniu zasad rekrutacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych
szpiku i krwi obwodowej zmierzających do powstania w Polsce ośrodków
potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej.
Powyższe ma zapewnić pozyskiwanie dla chorych w Polsce, komórek
krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej od dawców z polskich ośrodków
dawców.
8. Zorganizowaniu ośrodków kwalifikujących chorych do przeszczepiania
narządów, komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej z określeniem ich
zadań, a szczególnie obowiązku zgłaszania chorych do listy osób oczekujących
na przeszczepienie narządów, komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej.
W związku z proponowanym wejściem w życie ustawy z dniem 1 stycznia 2009 r.
należy w trybie pilnym znowelizować rozporządzenie dotyczące świadczeń
wysokospecjalistycznych w zakresie definicji i zakresu świadczeń.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w
procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt ustawy zostanie
umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Projektowana nowelizacja ustawy nie jest objęta notyfikacją norm i aktów
prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach
wymiany informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z ż 5
pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr
239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
23
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant , banki tkanek i komórek,
zakłady opieki zdrowotnej zajmujące się pobieraniem i przeszczepianiem komórek,
tkanek lub narządów, zakłady medycyny sądowej, zakłady anatomii patologicznej
wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medyczne
jednostki badawczo-rozwojowe oraz zakłady pogrzebowe posiadające salę sekcyjną.
2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
W związku z przyjęciem niniejszej regulacji konieczne będzie zapewnienie w 2009
roku następujących środków finansowych:
1. Kwoty 700 000 złotych na przeprowadzenie w 2009 roku szkoleń: wstępnego
(dla osób nowozatrudnionych), ustawicznego (nie rzadziej niż co 2 lata dla
wszystkich pracowników) oraz uaktualniającego (w przypadku zmian procedur lub
rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów). Ww. szkoleniami objętych zostanie
310 osób, w tym:
a) 250 osób zatrudnionych w ośrodkach przeszczepiających, bankach tkanek i
komórek, ośrodkach pobierających komórki, tkanki lub narządy; powyższe
wygeneruje koszty w wysokości 464 000 złotych,
b) 60 koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
szkolenie w/w w ramach Narodowego Programu Rozwoju Medycyny
Transplantacyjnej Polgraft prowadzone przez Warszawski Uniwersytet
Medyczny wygeneruje koszty w wysokości 236 000 złotych.
Tym samym przewidywany średni koszt kształcenia jednej osoby wyniesie w
przybliżeniu 2 260 złotych rocznie.
2. Kwoty 110 880 złotych w 2009 roku na utworzenie 2 dodatkowych etatów z
przeznaczeniem na obsługę finansową ww. szkoleń:
a) 1 dodatkowego etatu w Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw
Transplantacji Poltransplant , co wygeneruje koszty w wysokości 55 440
złotych rocznie,
24
b) 1 dodatkowego etatu w Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
co wygeneruje również koszty w wysokości 55 440 złotych rocznie;
Ww. wydatki obejmują wydatki płacowe wraz z pochodnymi od wynagrodzeń.
Środki te należy zaplanować w równych częściach w budżetach Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant .
3. Kwoty 500 000 złotych w 2009 roku (9 laboratoriów ośrodków, każde z nich
przechowuje i bada próbki surowicy średnio od 1500 biorców oczekujących na
przeszczepienie narządów pobierane co 6 tygodniu czyli 8 razy w ciągu roku. Koszt
rozdziału, wysyłki i przechowywania jednej próbki wynosi około 4,5 zł. Obliczenie
kosztów: 1500 X 9 X 8 X 4,5 zł = 486 000 zł). Jest to związane z organizacją
przechowywania i rozdziału surowic wszystkich osób oczekujących na
przeszczepienie nerki w ramach ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia, z
krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie . Ww. środki zostałyby
przyjęte i rozdzielone na poszczególne ośrodki (laboratoria). Jest to nowy
dodatkowy koszt, ponieważ dotychczas obowiązywał sposób doboru narządów
ograniczony do jednego ośrodka przeszczepiającego tzw. regionalnego.
Proponowany obecnie przez Krajową Radę Transplantacyjną system doboru
biorcy, obejmujący wszystkich oczekujących na przeszczepienie z krajowej listy
osób oczekujących na przeszczepienie, spowoduje znacznie skuteczniejsze
dobory biorców, a tym samym zmniejszy liczbę istotnych niepożądanych reakcji po
przeszczepieniu.
Środki te należy zaplanować w corocznym budżecie Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant .
4. Kwoty 332 640 złotych rocznie na realizację zadań określonych niniejszą
ustawą w ośrodkach dawców szpiku. Ww. ośrodki zostaną utworzone na mocy
nowelizowanej ustawy do dnia 30 czerwca 2009 roku. Środki powyższe powinny
być uwzględnione w budżecie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Nowotworzone ośrodki dawców szpiku nie miały dotychczas ustalonych ustawowo
zasad działania jak również nie posiadały odpowiednio wykwalifikowanych
specjalistów. Powyższe jest zgodne z wymogami dyrektyw unijnych, na podstawie
których jest nowelizowana ustawa.
25
Aączna kwota zwiększonych wydatków budżetowych, wynikająca z wprowadzenia
zmian ustawowych wyniesie w skali roku 1 643 520 złotych. O środki w tej wysokości
należałoby zwiększyć część 46 Zdrowie, Dział 851 Ochrona Zdrowia, rozdział
85195 Pozostała działalność.
Zwrot kosztów za pobrane narządy, komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i
krwi pępowinowej w wysokości około 7 000 000 złotych, dokonywany przez Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant nie
spowoduje dodatkowych budżetowych skutków finansowych, ponieważ są one
uwzględnione w kosztach procedur wysokospecjalistycznych finansowanych z
budżetu Ministra Zdrowia. Środki te będą wymagały przesunięcia z procedur
wysokospecjalistycznych do budżetu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Transplantacji Poltransplant . Koszty powyższe wynikają z dotychczasowych
rozliczeń ośrodka przeszczepiającego (załącznik nr 5 do umowy zawieranej przez
Ministra Zdrowia z ośrodkiem przeszczepiającym) wynoszące średnio około 5 600
złotych za jeden pobrany narząd. Dalszą składową tej kwoty jest opłata za pobrany i
przeszczepiony szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej lub krew pępowinową,
która wynosi średnio około 40 000 złotych. Kwota 7 000 000 złotych wynika z tego, iż
liczba przeszczepień narządowych i szpiku jest corocznie różna. W związku z tym
obliczono ją z wieloletniej średniej i przy uwzględnieniu możliwości i wzrostu tej
liczby w latach następnych.
3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w
regionach.
Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i
gospodarczym.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość w tym
na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny.
Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Ocena skutków prawnych regulacji.
26
Podstawowym założeniem ustawy jest dostosowanie jej zapisów do zaleceń
dyrektywy 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw technicznych oraz ustalenie nowej,
adekwatnej do obecnych wymagań podstawy prawnej dotyczącej pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
8. Konsultacje społeczne.
Ze względu na zawarcie w projekcie ustawy przepisów dotyczących ogółu
społeczeństwa, w uzgodnieniach społecznych i międzydziałowych zostały
uwzględnione szerokie konsultacje z następującymi środowiskami: samorządem
lekarskim, pielęgniarskim, aptekarskim, diagnostów laboratoryjnych, jednostkami
samorządu terytorialnego, zakładami opieki zdrowotnej w szczególności klinicznymi
szpitalami akademii medycznych, jednostkami badawczo-rozwojowymi, instytutami
medycznymi, wyższymi uczelniami, specjalistycznymi laboratoriami diagnostycznymi,
organami założycielskimi zakładów opieki zdrowotnej, wojewodami oraz z bankami
tkanek i komórek zarówno publicznymi i niepublicznymi. Aącznie w uzgodnieniach
społecznych i międzydziałowych przewiduje się udział 98 podmiotów w tym również
Komisję Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego.
W opiniowaniu projektu zostanie wykorzystana strona internetowa Ministerstwa
Zdrowia, na której zostanie zamieszczony projekt nowelizowanej ustawy, podstawy
prawne jej nowelizacji (treść dyrektyw unijnych), treść zgłaszanych uwag przez
poszczególne instytucje, stanowisko MZ stosunku do każdej zgłoszonej uwagi z
jednoczesną propozycją zapisu uwzględniającego zgłoszoną uwagę, a w przypadku
nie przyjęcia uwagi, umotywowanie takiego stanowiska.
Umożliwiono również zgłaszanie opinii i uwag drogą internetową. Zgodnie z
przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt ustawy zostanie umieszczony
w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
9. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (2004/23/WE) oraz dyrektywami tzw.
technicznymi Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24
pazdziernika 2006 r. wykonujących w/w dyrektywę.
27
Wyszukiwarka
Podobne podstrony:
Przepisy wprowadzające kodeks karny skarbowyKodeks karnyKodeks karny Wydanie 11Istota działań sowieckiej Rosji – Kodeks Karny z 1926r a Katyńwięcej podobnych podstron