Informacje dotyczące bezpieczeństwa

C€

0123

DEKLARACJA ZGODNDSCT zgodna z normą EN 45014

Medtronic

rMTSIO-COHTSPL

Nazwa producenta: Adraa producenta;

Medtronic Phyalo-Control Corp. 11111 Willowa Road NE P.O. Bo* 97006

Redmond, WA 96073-9706 USA

oświadcza, te produkt oznaczony znakiem CE

Nazwa produktu;    OeflbiytatorAnonltor UFEPAK12 (dwufazowy i Jednofazowy)

Numorfy) części;    VLP 12

Jeet zgodny z 93/42/EEC (Dyrektywa dla Urządzeń Medycznych) klasa llb. Zgodność oceniona wg Aneksu IL Niniejszy produkt jest zgodny z normą.

Bezpieczeństwo;

EMC

EN60601-1 1996/1EC 6060-1 1995

Zasilanie wewnętrzne, typu BF z częściami GF/ przeznaczone do pracy cwglel

IEC 60601-2-4; 1983

EN 60601 -2-30/IEC 60601-2-301995

EN 864 1997

EN 1060-1 1995

EN 1060-3.1997

EN60601 -1-2:1993, EN965 EN 55011:1991

EN 81000-4-2/1EC 61000-4-2:1995 3kV CD. 8k EN 61000-4-3.1996/IEC 61000-4-3.1995 3 V/m

Klasa B. Grupa 1 VAD

EN 61000-4-4/1EC 10004-4.1995 EN 61000-4-5/1EC 10004-5:1995

j Informacje uzupełniające

Zestaw zawiera następujące akcesoria i kable połączeniowe

Łyżki tylne

Unie elektroenergetyczne 0.5 kV Unie elektroenergetyczne 0,5 kV i wg normy EN 60601-1-2

Elektrody typu OUIK-COMBO RTS do sytmutacp/defibrytacjl/ EKG

Elektrody pediatryczne typu OUIK-| COMBO PEDI/mRIC oo f

stymulaca/defibrytacii/EKG Elektrody typu OUIK-COMBO RTS do sytmUacji/deftbrytacji/ EKG

12-odprowadzenlowego Opcja MBP Opcja N1C02

Zasilacz prądu zmiennego Zasilacz prądu stałego Elektrody typu FAS^PATCH* do

Elektrody typu I stymulac|ydefibryiaqt/EKG Elektrody typu FAST-PATCH PLUS do stymulacp/defibrylacjl/ EKG

KMwfłW^ącyJny

FAST-PATC Łyżki standardowe.

Łyżki pediatryczne (wymagana dwie)

Redmond. 14 czerwca, 1999

Łyżki zewnętrzne z możliwością sterylizacji Akumulator UFEPAK SLA Akumulator FASTPAK Akumulator FASTPAK 2

Uchwyty wewnętrzne z kontrolkami wyładowania Elektrody typu OUIK-COMBO REDI-PAK" do stymulacp«efibiytae#/EKG kabel SpC>2 EC 4 (długości ok. 1,2 m) omz EC 8 (długości ok. 24 m) Czujnik Sp02. w twardej obudowie, palcowy Czujniki Sp02 do Jednorazowego użytku (kompatybilne z NELLCOR) Przeznaczone do wielokrotnego użytku mankiety typu NI BP służące <X> pomiaru cdnienia krwi

Jednorazowe mankiety typu NI BP służące do pomiaru ciśnienia krwi Mikrostrurnoniowy adapter EfC02 cła dróg oddechowych Nosowa Ma ttrująca EICQ2 Przewód do 3-odprowadzeniowego badania EKG Kabel EKG 12-odprowadzeniowego (obejmuje kabel główny, nasadkę odprowadzenia kończynowego oraz nasadkę odprowadzenia przedsercowego)

Kabel wyjścia staiop lądowego (długi)

Kabel modemu komórkowego Modem

Mlchael D. Wlllinghsm

Wiceprzewodniczący Organu Nadzorczego do Spraw Jakości

•Miurmut is

W tym rozdziale podano podstawowe Informacje dotyczące defibryłatora/monitora serii UFEPAK 12.