dziennik ustaw krwiodawstwo (20)

Dziennik Ustaw -20- Poz. 5

Rozdział 5

Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi

§41.1. Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi jest to zestaw procedur nadzoru stosowanych w przypadku:

1) ciężkich niepożądanych zdarzeń;

2) ciężkich powikłań u dawców lub biorców;

3) kontroli epidemiologicznej dawców.

2. Do centrum należy zgłaszać każde ciężkie powikłanie obserwowane u biorcy krwi podczas przetoczenia lub po jego zakończeniu, które można przypisać jakości lub bezpieczeństwu krwi i jej składników.

3. Powikłania poprzetoczeniowe określone w § 14 ust. 1 i 2 zgłasza się na formularzu zgłoszenia powikłania poprzetoczeniowego.

4. Bank krwi, pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej i podmiot leczniczy zgłaszają do centrum wszelkie niepożądane zdarzenia (wypadki lub błędy) związane z pobieraniem próbek, badaniem, przechowywaniem oraz wydaniem krwi i jej składników, wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo oraz wszelkie niepożądane zdarzenia związane z przeprowadzaniem zabiegu przetoczenia.

5. W ramach czuwania nad bezpieczeństwem krwi do centrum przesyła się raporty dotyczące wczesnych i opóźnionych powikłań poprzetoczeniowych, zakażeń biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi przenoszonymi drogą krwi oraz wystąpienia alloimmunizacji antygenami krwinek czerwonych, HLA, granulocytów i płytek krwi.

6. Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie rejestruje błędy, które mogły zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, ale były usunięte przed przetoczeniem (zdarzenia bliskie celu), i raporty o nich przesyła do centrum.

7. Jeżeli aktualne badanie dawcy wykazało potwierdzoną obecność zakażenia wirusami HBV, HCV lub HIV, centrum rozpoczyna procedurę „spojrzenie wstecz” w celu ustalenia biorców krwi, którzy w okresie „okienka diagnostycznego” u dawcy mogli ulec zakażeniu tymi wirusami.

8. Lekarz, który sprawował opiekę nad pacjentem, u którego wystąpiło podejrzenie zakażenia jednym z wirusów HBV, HCV, HIV, lub lekarz wyznaczony przez kierownika jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ma obowiązek poinformować o tym pacjenta i zlecić odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia. Podmiot leczniczy informuje centrum o rezultatach przeprowadzonej procedury, również w przypadku gdy badania nie zostały wykonane wraz z podaniem przyczyny niewykonania badań.

9. Jeżeli u biorcy rozpoznano TRALI, centrum rozpoczyna procedurę „śledzenia wstecz” w celu stwierdzenia, czy krew i jej składniki od tego samego dawcy spowodowały wymienione powikłania u innych biorców.

Rozdział 6

Przepisy przejściowe i przepis końcowy

§ 42. Do dnia 31 grudnia 2015 r. na stanowisku kierownika pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej może być zatrudniona:

1) osoba zatrudniona na tym stanowisku w dniu wejścia w życie rozporządzenia nieposiadająca kwalifikacji, o których mowa w § 28 ust. 1 i 2, lub

2) diagnosta laboratoryjny posiadający co najmniej specjalizację I stopnia z diagnostyki laboratoryjnej lub analityki klinicznej oraz co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w wykonywaniu badań serologicznych

— pod warunkiem, że osoba ta posiada zaświadczenie uprawniające do wykonywania badań i autoryzacji wyników.

§ 43. Zaświadczenia upoważniające do wykonywania, w tym samodzielnego, badań serologicznych uzyskane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.

§ 44. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.¹)

Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami (Dz. U. Nr 191, poz. 1607 oraz z 2010 r. Nr 159, poz. 1072).