Scan0017 (8)

EN ISO 9001:2008

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny

a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania usługi,

c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania. UWAGA Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą zawierać szczegóły zabezpieczania wyrobu.

7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu

a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,

b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

.Yaiidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupów

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupów. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą, realizację wyrobu lub wyrób finalny.

Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).