2740390657

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna znajdować się w miejscu jej użytkowania do czasu zmiany wydania lub wycofania.

4.2.4 Nadzór nad dokumentacją i zapisami

Zakres nadzoru nad dokumentacją systemu zarządzania jakością powinien obejmować określenie odpowiedzialności za zatwierdzanie, przegląd i jej uaktualnianie, identyfikowanie zmian i aktualnego statusu, dostępność w miejscach jej stosowania, czytelność, identyfikację dokumentów zewnętrznych i ich rozpowszechnianie, zapobieganie niezamierzonemu użyciu wycofanych dokumentów.

Zakres nadzoru nad zapisami powinien obejmować określenie zasad i wyznaczenie odpowiedzialności za ustanowienie i utrzymywanie zapisów wymaganych przez system zarządzania jakością dla poświadczenia zgodności z wymaganiami oraz skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością.

Sposób nadzoru nad dokumentacją oraz zapisami powinien być określony w dokumentacji systemu.

Nadzór nad dokumentami powinien obejmować zarządzanie, oznakowanie, zabezpieczenie i powielanie dokumentów laboratorium i pochodzących z zewnątrz, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawa. Dokumentacja systemu powinna określać sposób zapisów potwierdzających realizację badań, uzyskane parametry wyrobu i ocenę i/lub interpretację wyników.

4.3 Odpowiedzialność kierownictwa

4.3.1 Wymagania ogólne

Kierownictwo laboratorium powinno być zaangażowane w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością w laboratorium poprzez zaangażowanie każdego pracownika.

Kierownictwo powyższe zadanie powinno realizować poprzez:

- informowanie wszystkich pracowników jak ważne jest spełnienie wymagań klientów oraz przepisów i wymagań prawnych i normatywnych,

- zidentyfikowanie potrzeb i oczekiwań klientów,

- ustanowienie polityki jakości,

- określenie celów dotyczących jakości,

- doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez zidentyfikowanie niezbędnych procesów, skutecznie i efektywnie realizujących cele jakości,

- przeprowadzanie przeglądów zarządzania,

- zidentyfikowanie niezbędnych potrzeb lokalowych i środowiskowych oraz w zakresie wyposażenia badawczego,

- dostępność niezbędnych środków,

- odpowiedni rozdział odpowiedzialności i uprawnień personelu,

- podnoszenie kwalifikacji personelu,

- zapewnienie komunikacji wewnętrznej.

4.3.2 Odpowiedzialność i uprawnienia

Kierownictwo powinno określić wzajemne powiązania personelu, który zarządza, wykonuje i weryfikuje prace wpływające na jakość wykonywanych badań. Zakres obowiązków i uprawnień powinien być określony dla każdego pracownika, a wzajemne powiązania personelu powinny być uwzględnione w schemacie organizacyjnym laboratorium.