Granica wykrywalności (DL)

• jest to najmniejsza ilość (stężenie) badanej substancji w próbce, które może być wykryta, lecz niekoniecznie oznaczona z odpowiednią dokładnością.

Granica wykrywalności (DL) / granica oznaczalności (QL) - metody wyznaczania

■ w oparciu o ocenę wizualną (metody nieinstrumentalne)

Granica oznaczalnoścl (GL)

■ jest to najmniejsza ilość (stężenie) badanej substancji w próbce, jaka może być ilościowo oznaczona z odpowiednią precyzją i dokładnością.

■    przez ocenę stosunku sygnału do szumu (dla DL dopuszczalny 3:1)

■    obliczeniowo:

DL ³'³*^S OL ¹⁰*^S

DL ³'³*^S OL ¹⁰*^S

b b

b b

S- odchylenie standardowe ślepej próby

S- odchylenie standardowe ślepej próby

b- nachylenie prostej kalibracji

b - nachylenie prostej kalibracji

Zakres:

Elastyczność (stabilność metody):

■ przedział między minimalną i maksymalną zawartością (stężeniem) substancji aktywnej w badanej próbie, w którym metoda analityczna ma odpowiednią liniowość, dokładność i precyzję.

■ badanie elastyczności metody powinno udowodnić niezawodność analizy po wprowadzeniu niewielkich

otoczenie)

■ jeśli pomiar jest wrażliwy na zmianę warunków

Minimalny zakres stosowania metody analitycznej powinien

analitycznych, warunki te powinny być odpowiednio

wynosić (kryteria akceptacji):

kontrolowane lub dokładnie opisane w procedurze.

■ dla zawartości substancji głównej - od 80% do 120% deklarowanej ilości analitu w badanej próbie

■ w przypadku oznaczania substancji na poziomie śladowym zakres powinien wynosić od 10% do 120% maksymalnej dopuszczalnej zawartości tej substancji określonej w specyfikacji.