1442680443

5. Przechowywanie materiału do badan laboratoryjnych

5.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń producentów wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2. Materiał przyjęty do badań przechowywany jest w warunkach nie wpływających na jego właściwości.

5.3. Laboratorium prowadzi dokumentację, dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:

1) miejsca;

2) czasu;

3) temperatury;

4) sposobów przechowywania;

5) osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6. Metody badawcze

6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

1) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym, lub

2) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub

3) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2. Metody badawcze stosowane w pracowni są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: