0,5% sol. Atropini sulfatis 10,0
M.f. gtt. Ophth.
S. 1 kroplę dziennie
Tytuł pracy: Projekt opracowania i wykonania jałowego leku recepturowego na podstawie recepty lekarskiej.
Założenia:
1. Lek został zapisany w postaci kropli do oka.
2. Lek jest przeznaczony dla osoby dorosłej
3. Lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego do oka.
4. Lek ma zostać wykonany w ilości 10 g
5. Z powodu stosowania leku do oka, musi zostać sporządzony w warunkach aseptycznych.
6. Lek będzie stosowany w ilości 1 kropli dziennie wprowadzanej do worka spojówkowego.
7. W skład leku wchodzi substancja bardzo silnie działająca: siarczan atropiny należący do wykazu A.
8. Skróty:
a. Rp. - Recipe - Weź
b. sol. - solutio - roztwór
c. M.f. - Misce fiant - zmieszaj niech powstanie
d. gtt. ophth. - guttae ophthalmicae - krople do oka
e. S. - Signa - Oznacz
9. Po analizie tabeli lek zostanie wykonany metodą sączenia wyjaławiającego,
10. Jako substancję izotonizującą wybrano 0,9% roztwór chlorku sodu
11. Lek będzie konserwowany zestawem II - mieszaniną glukonianu chlorheksydyny i chlorku benzalkoniowego.
12.W trakcie przygotowywania leku recepturowego będą wykorzystanie następujące procesy technologiczne:
ważenie, mieszanie, wyjaławianie (sączenie)
Obliczenia:
Siarczan atropiny:
Farmakopea Polska VIII podaje, że siarczan atropiny może być stosowany do oka w postaci kropli o stężeniu
maksymalnym 1,0% w ilości maksymalnie 4 kropli.
Stężenie siarczanu atropiny w leku: 0,5%
0,5% < 1,0%
Stężenie maksymalne nieprzekroczone
Ilości kropli nie kontrolujemy z uwagi na nieprzekroczone stężenie.
Tabela podaje, że do sporządzenia 10 g 1% roztworu należy użyć:
0,1 g siarczanu atropiny
1,3 g wody jałowej
odpowiednią ilość substancji konserwujących
uzupełnić 0,9% roztworem chlorku sodu do 10,0 g
W recepcie mamy 0,5% stężenie siarczanu atropiny, dlatego należy obniżyć ilość substancji:
0,1 g substancji - 1% stężenie
x g substancji - 0,5% stężenie
x = 0,05 g
1,3 g wody - 1% stężenie
x g wody - 0,5% stężenie
x = 0,65 g wody
Tabela doboru substancji pomocniczych podaje, że w przypadku, gdy ilość wody nie przekracza 20% masy leku,
to substancję leczniczą należy rozpuścić w roztworze izotonizującym.
0,65 g wody - 10 g leku
x g - 100 g leku
x = 6,5 g = 6,5 % => pomijamy wodę i siarczan atropiny rozpuszczamy bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Do zakonserwowania leku wybrano zestaw II - glukonian chlorheksydyny i alkohol β-fenyloetylowy. Substancje
te powinny znaleźć się w leku w stężeniu odpowiednio 0,05 g/l i 4,00 g/l.
Chlorek benzalkoniowy występuje w recepturze w postaci roztworu pomocniczego w stężeniu 5,0 g/l, a masa kropli
wynosi 15 - 20 mg. Alkohol β-fenyloetylowy dodawany jest do kropli ocznych w postaci nie rozcieńczonej, a 1 kropla
ma masę 15 - 20 mg.
Obliczamy ilość potrzebnych kropli substancji konserwujących:
A ) Chlorek benzalkoniowy:
0,05 g chlorku benzalkoniowego - 1000 g leku
x g chlorku benzalkoniowego - 10 g leku
x = 0,0005 g chlorku benzalkoniowego
Obliczamy ilość g roztworu pomocniczego:
5,0 g chlorku benzalkoniowego - 1000 g roztworu pomocniczego
0,0005 g chlorku benzalkoniowego - x
x = 0,1 g
1 kropla - 0,02 g roztworu pomocniczego
x kropli - 0,1 g roztworu pomocniczego
x = 5 kropli
B ) Alkohol β-fenyloetylowy
4,0 g alkoholu β-fenyloetylowego - 1000 g leku
x g alkoholu β-fenyloetylowego - 10 g leku
x = 0,04 g
1 kropla alkoholu β-fenyloetylowego - 0,02 g
x kropli alkoholu β-fenyloetylowego - 0,04 g
x = 2 krople.
Ostatecznie do wykonania leku wykorzystujemy:
0,05 g siarczanu atropiny
5 kropli roztworu pomocniczego chlorku benzalkoniowego (0,1 g)
2 krople alkoholu β-fenyloetylowego (0,04 g)
9,81 g 0,9% roztworu chlorku sodu
Opis właściwości fizykochemicznych leku, działanie i zastosowanie:
**Siarczan atropiny:
-Postać
-Bezbarwne kryształy lub biały, krystaliczny proszek
-Rozpuszczalność:
Substancja bardzo łatwo rozpuszcza się w wodzie, łatwo rozpuszcza się w etanolu (760 g/l), praktycznie nie rozpuszcza
się w eterze etylowym
**Chlorek sodu:
Postać:
Prawie biały lub biały, krystaliczny proszek albo bezbarwne kryształy
Rozpuszczalność:
Substancja łatwo rozpuszcza się w wodzie, trudno rozpuszcza się w etanolu (760 g/l)
Lek wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie źrenicy. Powoduje to rozszerzenie źrenicy oka.
Lek stosowany jest przez okulistów w celu rozszerzenia źrenic przed badaniami dna oka lub w celu oceny siatkówki.
Opis wykonania leku:
1. Po analizie recepty i przeprowadzeniu kontroli dawek oraz niezbędnych obliczeń przystępujemy do wykonania
leku recepturowego. Przy pobieraniu substancji należy przestrzegać zasady trzykrotnego sprawdzania etykiet
substancji: przy zdejmowaniu z półki, po odważeniu, przy odkładaniu na miejsce.
2. Sporządzenie leku obejmuje kilka etapów:
3. Przygotowanie utensyliów i opakowań:
a. wykorzystujemy fabrycznie wyjałowione igły i strzykawki i sączki wyjaławiające.
b. butelkę szklaną myjemy, suszymy, a następnie po zabezpieczeniu wylotu folią aluminiową
wyjaławiamy w sterylizatorze powietrznym przez 2 godziny w temperaturze 160°C.
c. nakrętkę-zakraplacz myjemy, suszymy i zanurzamy do roztworu środka dezynfekującego na 3
godziny. Przed użyciem opłukujemy jałową wodą do oczu.
4. Przygotowanie odczynników:
a. 0,9% roztwór chlorku sodu uzyskujemy przez rozpuszczenie 0,9 g chlorku sodu w wodzie do
wstrzykiwań i uzupełnieniu roztworu do 100,0 g wodą do wstrzykiwań. Roztwór po przesączeniu
przez sączek klarujący (0,45 μm) wyjaławiamy termicznie w autoklawie (121°C, 1 atm. nadciśnienia,
20 minut).
b. wodę do wstrzykiwań otrzymujemy przez wyjałowienie w autoklawie (121°C, 1 atm. nadciśnienia, 20
minut) wody otrzymanej metodą destylacji.
c. roztwór pomocniczy chlorku benzalkoniowego otrzymujemy przez rozpuszczenie 5 g substancji w
wodzie do wstrzykiwań i uzupełnieniu roztworu do 1 l wodą do wstrzykiwań. Gotowy roztwór po
przesączeniu przez sączek klarujący (0,45 μm) wyjaławiamy termicznie w autoklawie (121°C, 1 atm.
nadciśnienia, 20 minut).
d. Alkohol β-fenyloetylowy po przesączeniu przez sączek klarujący (0,45 μm) wyjaławiamy termicznie
w autoklawie (121°C, 1 atm. nadciśnienia, 20 minut).
5. Przygotowanie loży aseptycznej:
a. lożę do pracy aseptycznej przecieramy 70° etanolem (wszystkie ściany, blat).
b. wkładamy do loży siarczan atropiny, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwory substancji
konserwujących, utensylia, opakowanie, butelkę wody do wstrzykiwań, pojemnik z nakrętką i
środkiem dezynfekcyjnym, igły, strzykawki, sączek wyjaławiający.
c. wagę poziomujemy, przecieramy z każdej strony 70° etanolem i tarujemy.
d. następnie uruchamiamy nawiew laminarny i lampę UV na 15 minut.
e. po upływie 15 minut wyłączamy lampę UV i przystępujemy do pracy.
6. Przygotowanie osoby wykonującej lek recepturowy jałowy.
a. ubieramy fartuch
b. myjemy ręce mydłem i ciepłą wodą
c. suszymy ciepłym powietrzem
d. wcieramy środek dezynfekcyjny
e. nie dotykając żadnego przedmiotu siadamy przed lożą i przystępujemy do wykonania leku.
7. Sporządzanie leku
a. na wytarowanej podkładce pergaminowej odważamy 0,05 g siarczanu atropiny
b. tarujemy zlewkę
c. wsypujemy odważony siarczan atropiny
d. dodajemy niewielką ilość 0,9% roztworu chlorku sodu i rozpuszczamy siarczan atropiny
e. dodajemy obliczone ilość środków konserwujących (5 kropli roztworu chlorku benzalkoniowego i 2
krople alkoholu β-fenyloetylowego
f. uzupełniamy 0,9% roztworem chlorku sodu do 10,0 g
g. mieszamy roztwór
h. odpakowujemy strzykawkę i igłę
i. przy pomocy igły i strzykawki nabieramy roztwór do strzykawki. Strzykawkę odpowietrzamy.
j. odrzucamy igłę i zakręcamy sączek wyjaławiający.
k. odpakowujemy opakowanie leku - butelkę szklaną.
l. delikatnie przesączamy zawartość strzykawki do butelki.
m. po przesączeniu wyjmujemy nakrętkę z roztworu wyjaławiającego, opłukujemy dokładnie wodą do
wstrzykiwań i po odcieknięciu nadmiaru wody zakręcamy lek.
8. Poza lożą lek oznaczamy sygnaturą dla leków ocznych odpowiednio opisaną.
9. Sprzątamy swoje miejsce pracy: wyłączamy lożę, myjemy utensylia, zużyte podkładki, zużyte materiały
wyrzucamy. Wagę wyłączamy. Substancje odkładamy na odpowiednie miejsca.
Wykaz sprzętu:
1waga elektroniczna proszkowa
1. loża z nawiewem laminarnym i lampą UV
2. zlewki szklane
3. bagietka
4. strzykawki jałowe
5. igły jałowe
6. sączek wyjaławiający jałowy
7. butelka szklana 20 ml z nakrętką wyjałowiona
8. podkładki pergaminowe
9. ewentualnie rękawiczki jałowe
7 ) Pacjentowi należy przekazać następujące informacje dotyczące przechowywania i stosowania leku:
1. Lek należy przechowywać w chłodnym miejscu
2. Lek należy przechowywać w ciemnym miejscu.
3. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4. Leku bezwzględnie nie wolno używać
5. Lek należy używać w ilości 1 kropli dziennie.
6. Przed użyciem należy 1 kroplę leku odrzucić.
7. Lek hermetycznie zamknięty ma termin ważności 1 miesiąc.
Lek otwarty należy zużyć w ciągu 10 dni.