15. Randomizowane badanie kontrolne - charakterystyka, zastosowanie.
Badanie kliniczne, ponieważ przedmiotem badania jest problem kliniczny.
Badanie kontrolne, ponieważ obejmuje 2 grupy:
Eksperymentalną- poddaną interwencji klinicznej, leczeniu nowemu
Kontrolną - poddaną leczeniu standardowemu lub otrzymującą placebo
Badanie randomizowane - przydział badanego do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej ma charakter losowy.
Cel randomizacji:
Zapewnienie jednakowego rozkładu potencjalnych zmiennych zakłócających w porównywanych grupach
Wyeliminowanie wpływu czynników zakłócających na obserwowany związek przyczynowo-skutkowy
Zachowanie równowagi w grupach kontrolnej i badanej wszystkich (znanych i nieznanych) czynników rokowniczych tak, aby obie grupy różniły się tylko pod względem rozpatrywanej interwencji.
Cechy charakterystyczne:
Dostatecznie duże liczebności prób:
aby przy losowaniu uniknąć złego rozłożenia zmiennych
Utajnienie:
ani pacjent ani badacz nie może wiedzieć, do której z grup został wylosowany
brak utajnienia randomizacji mogłoby prowadzić do przekłamania wyników badania
randomizację można utajnić zawsze i jest to kluczem do wiarygodności badania
Losowość:
każda jednostka ma jednakowe szanse dostania się w skład grupy
Miejsce randomizacji w badaniach klinicznych:
Randomizację stosuje się w:
prospektywnych badaniach klinicznych III fazy:
Porównuje się dwie (lub więcej) grupy, zwane także ramionami, różniące się między sobą obecnością czynnika, którego wpływ jest przedmiotem danego badania.
W schematach badań III fazy najczęściej dokonuje się podziału próby na dwie grupy — „badaną”, zwaną także „doświadczalną” (chorzy, którzy przyjmują nowy lek), oraz „kontrolną” (chorzy, którzy otrzymują placebo lub są leczeni standardowo).
badaniach klinicznych II fazy:
Ich celem jest wykazanie aktywności leku, skuteczności metody terapeutycznej lub diagnostycznej oraz możliwości ich zastosowania w określonym wskazaniu medycznym.
W badaniach randomizowanych stosuje się:
Pojedynczą ”ślepą próbę”- pacjent nie jest informowany czy otrzymuje placebo czy badany lek
Podwójną ”ślepą próbę”- ani pacjent ani lekarz nie wiedzą czy pacjent otrzymuje placebo czy nowy lek
Potrójną ”ślepą próbę”- ani pacjent ani lekarz i osoba oceniająca wyniki nie wie do której grupy należy pacjent